医疗器械mdr认证是什么

新医疗器械法规 (MDR) 的关键方面

1.它引入了新的分类规则并修改了一些 MDD 规则，使分类标准更加严格(参见 MDR 附件 XVIII);

2.它有 4 类风险：I、IIA、IIB 和 III(有源植入式医疗器械属于 III 类);

3.它介绍了经济经营者(制造商、授权代表、进口商和分销商)并明确了他们的具体义务;

4.它介绍了制造商需要有财务保障和负责合规的人员;

5.它加强了对制造商的需求： 风险管理系统;上市后监督系统;事件报告系统;

6.它加强了制造商证明符合临床数据的需要;

7.它介绍了制造商起草的具体文件：III类器械和植入性

8.器械的安全性和临床性能总结，I类器械的上市后监督报告和IIA、IIB和III类器械的定期安全更新报告;趋势报告;植入式设备患者卡;

9.它通过创建UDI系统加强了设备可追溯性的概念;

10.它加强了 EUDAMED 在单一欧洲数据库中收集设备信息的使用;

11.它取消了基于产品质量(MDD 附件 VI)和统计产品验证(MDD 附件 IV 抽样)的合格评定程序。

医疗器械mdr认证是什么?

在2017年5月对医疗器械(MDR)的新法规开始生效，以取代目前的医疗器械指令(93/42 / EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385 / EEC)(AIMDD)作为2021 5月26日。

新法规侧重于临床表现，医疗设备和病人更多的透明度更好的跟踪性。对医疗设备在欧洲市场的访问将成为制造商，进口商和分销商和认证机构严格，还要求将扩大和加强。条例的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。

医疗设备制造商有责任保持zui终用户的安全。因此，他们需要符合欧洲法规，以确保他们的创新和不断开发的设备是安全的，表现良好。DEKRA被指定审查产品的合规性的MDD(医疗设备指令)的基本要求为进入欧盟市场。